Moniteurs de tension artérielle

L’hypertension tue près de 10 millions de personnes chaque année dans le monde et est la principale cause d’invalidité à travers le monde. Chez la majorité des personnes souffrant d’hypertension, la pression artérielle est insuffisamment contrôlée et si la pression artérielle était contrôlée et abaissée, plusieurs millions de décès, d’accidents vasculaires cérébraux, de crises cardiaques et d’autres événements cardiovasculaires seraient évités. La plupart des adultes ne savent pas qu’ils ont une pression artérielle élevée et, pour cette raison, on l’appelle le «tueur silencieux».

Cependant, toutes les hypothèses relatives au diagnostic et à la prise en charge de l’hypertension artérielle (Hypertension artérielle) et de son traitement dépendent des dispositifs de mesure de la tension artérielle qui sont en fait précis.

Nous avons donc conclu que plus de 80% de tous les tensiomètres vendus sur le marché aujourd’hui ne sont pas fiables.

Précision des tensiomètres

introduction

Toutes les hypothèses relatives au diagnostic et au traitement de l’hypertension dépendent de la mesure précise de la pression artérielle.

Histoire de la mesure de la pression artérielle

L’histoire de la mesure de la pression artérielle fait une lecture fascinante. Pour une histoire générale des débuts et de l’évolution de la mesure de la pression artérielle au cours des siècles, voir les références 1 à 5.

Développement de la validation de dispositif de tension artérielle

Toutes les décisions relatives au diagnostic et au traitement de l’hypertension dépendent d’une mesure précise. Les premiers essais de validation indépendante des dispositifs de mesure de la tension artérielle ont eu lieu en 1982 [6], et en 1989, il a été proposé de produire un protocole standardisé pour la validation indépendante des dispositifs de mesure de la tension artérielle. À la fin des années 1980, l’American National Standards Institute (ANSI) et l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI) et le Deutsches Institut fur Normung (DIN) ont publié des normes pour les appareils de mesure de la tension artérielle. plusieurs révisions depuis lors (voir Protocoles de validation pour les tensiomètres ci-dessous). En 1990, le British Hypertension Society Protocol a été publié [8] et révisé en 1993. [9] Ce protocole a été remplacé par le Protocole International de la Société Européenne d’Hypertension, en 2002, [10] et le Protocole International révisé publié en 2010 est le protocole le plus largement utilisé dans le monde pour évaluer les dispositifs de mesure de la pression artérielle. [11] Plusieurs centaines d’appareils ont été validés selon ces protocoles.

Directives de mesure de la pression artérielle

Les sociétés nationales et internationales d’hypertension publient des lignes directrices sur la prise en charge et le traitement médicamenteux de l’hypertension, mais les membres du groupe scientifique d’experts de Medaval reconnaissent depuis plusieurs années la nécessité de publier des lignes directrices sur la mesure de la tension artérielle. [12-21]

EXACTITUDE DES MONITEURS DE PRESSION SANGUINE - Références

Les références

  1. Laher M, O’Brien E. In search of Korotkoff. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;285(6357):1796-8. PMID: 6816372.
  2. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of indirect blood pressure measurement. In Blood Pressure Measurement. Eds. E. O’Brien and K. O’Malley. Handbook of Hypertension. Eds. WH Birkenhager and JL Reid. Elsevier. Amsterdam. 1991. pp. 1-54.
  3. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of blood pressure measurement. J Human Hypertens. 1994;8(2):73-84. PMID: 8207743.
  4. O’Brien E. Ave atque vale: the centenary of clinical sphygmomanometry. Lancet. 1996;348(9041):1569-70. PMID: 8950887.
  5. O’Brien E. History of the Blood Pressure Unit at the Charitable Infirmary and Beaumont Hospital 1978-2006. Heartwise. Winter 2006. 12-18. Download here.
  6. Fitzgerald DJ, O’Malley K, O’Brien ET. Inaccuracy of London School of Hygiene sphygmomanometer. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;284(6308):18-9. PMID: 6797622.
  7. O’Brien E, O’Malley K, Sheridan J. The need for a standardized protocol for validating non-invasive blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1989;7(3):S19-S20. PMID: 2760713.
  8. O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.
  9. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63.
  10. O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.
  11. O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y,Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.
  12. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. Impact of applying the more stringent validation criteria of the revised European Society of Hypertension International Protocol 2010 on earlier validation studies. Blood Press Monit. 2011;16:67–73. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834331e7. PMID: 21258237.
  13. Amery A, Brunner HR, Clement DL, Distler A, Ganten D, Gotzen R, Imai Y, Mancia G, Meyer-Sabellek W, O’Brien E, Pickering T. Consensus document on non-invasive ambulatory blood pressure monitoring. The Scientific Committee. J Hypertens. 1990;8(suppl 6):135-40. PMID: 2081994.
  14. O’Brien E, Coats A, Owens P, Petrie J, Padfield P, Littler WA, de Swiet MA, Mee F. Use and interpretation of ambulatory blood pressure monitoring: recommendations of the British Hypertension Society. BMJ. 2000;320(7242):1128-34. PMID: 10775227.
  15. O’Brien E, Waeber B, Parati G, Staessen G, Myers MG. Blood pressure measuring devices: recommendations of the European Society of Hypertension. BMJ. 2001:322(7285):531-6. PMID: 11230071.
  16. O’Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion J-M, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatinin P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003;21:821-48. PMID: 12714851.
  17. Parati G ,Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O’Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering T, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension guidelines for blood pressure monitoring at home: a summary report of the Second International Consensus Conference on Home Blood Pressure Monitoring. J Hypertens. 2008;26:1505-26. doi: 10.1097/HJH.0b013e328308da66. PMID: 18622223.
  18. O’Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. PMID: 24029863. Erratum in J Hypertens. 2013;31(12):2467.
  19. Stergiou GS, Parati G, Asmar R, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Requirements for professional office blood pressure monitors. J Hypertens. 2012;30(3):537-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fcfa5. PMID 22241143.
  20. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  21. Stergiou GS. Office blood pressure measurement with electronic devices: has the time come? Am J Hypertens. 2008;21(3):246. doi: 10.1038/ajh.2007.78. PMID: 18311123.
PROTOCOLES DE VALIDATION POUR MONITEURS DE PRESSION SANGUINE

Protocoles actuels

ESH

ESH-IP:2010

O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.

AAMI/ANSI/ISO and DIN/EN

81060-2:2013

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013. Preview available here.

idem quod

Deutsches Institut für Normung. DIN EN ISO 81060-2:2014-10: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2014. Berlin, Deutschland: DIN; 2014.

81060-1:2013

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007/(R)2013, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013. Preview available here.

IEEE

1708:2014

IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. 1708-2014 – IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices. Piscataway, New Jersey, USA: IEEE; 2014. Available from here.

DHL

DHL:2016

Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention [German Hypertension League e.V. DHL® German Society for Hypertension and Prevention]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels (Prüfsiegel DHL®: 2016-10). [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a Quality Seal (Quality Seal DHL®: 2016-10).] Heidelberg: DHL; 2016. Download here.

PROTOCOLES PRÉCÉDENTS

ESH

ESH-IP:2002

O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.

BHS

BHS:1993

O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63. Download here.

BHS:1990

O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.

AAMI/ANSI/ISO

81060-2:2009

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2009.

81060-1:2007

Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2008.

idem quod

Deutsches Institut für Normung, DIN EN ISO 81060-1:2012-08: Nicht invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 81060-1:2012. Berlin, Deutschland: DIN; 2012.

SP10:2006

American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A2:2006, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2006.

SP10:2003

American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A1:2003, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.

SP10:2002

American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.

SP10:1996

American National Standards Institute, ANSI/AAMI SP10:1992/A1:1996, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1996.

SP10:1992

American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1992, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1993.

SP10:1987

American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1987, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1987.

EN

1060-3:2009

CEN Technical Committee 205. EN 1060-3:1997+A2:2009: Non-invasive sphygmomanometers – Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems. Brussels, Belgium: CEN; 2009. CEN information here.

1060-4:2004

CEN Technical Committee 205. EN 1060-4:2004: Non-invasive sphygmomanometers – Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers. Brussels, Belgium: CEN; 2004. CEN information here.

idem quod

Deutsches Institut für Normung. DIN EN 1060-4:2004-12: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten; Deutsche Fassung EN 1060-4:2004. Berlin, Deutschland: DIN; 2004.

DIN

58130:1996

Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1996-12: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1996.

58130:1995

Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1995-01: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1995.

DHL

DHL:2007

Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999/A1:2007.

DHL:1999

Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999.