À propos des tensiomètres

L'hypertension artérielle (hypertension) tue près de 10 millions de personnes chaque année dans le monde et constitue la principale cause d'invalidité dans le monde. Dans la majorité des cas d'hypertension, la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate. Si la pression artérielle était contrôlée et abaissée, plusieurs millions de décès, d'accidents vasculaires cérébraux, de crises cardiaques et d'autres événements cardiovasculaires seraient évités. La plupart des adultes ne savent pas qu’ils souffrent d’hypertension et, pour cette raison, on l’a qualifiée de «tueur silencieux».

Cependant, toutes les hypothèses relatives au diagnostic, à la gestion et au traitement de l'hypertension dépendent de l'exactitude des indicateurs de pression artérielle.

Malheureusement, plus de 80% de tous les tensiomètres vendus sur le marché aujourd'hui ne sont pas validés cliniquement et, par conséquent, leur exactitude n'a pas été prouvée.

Précision clinique des tensiomètres

introduction

Toutes les hypothèses relatives au diagnostic et à la gestion de l'hypertension dépendent d'une mesure précise de la pression artérielle.

Historique de la mesure de la pression artérielle

L’histoire de la mesure de la pression artérielle est une lecture fascinante. Pour une histoire générale des débuts et de l'évolution de la mesure de la pression artérielle au cours des siècles, voir les références 1 à 5.

Développement de la validation du dispositif de pression artérielle

Toutes les décisions relatives au diagnostic et au traitement de l'hypertension artérielle dépendent d'une mesure précise. Les premiers efforts pour que les tensiomètres soient validés cliniquement de manière indépendante remontent à 1982 [6] et il a été proposé en 1989 d'élaborer un protocole normalisé pour la validation indépendante des tensiomètres. [7] À la fin des années 1980, l’ANSI (American National Standards Institute), en collaboration avec l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI), et les normes publiées par le Deutsches Institut für Normung (DIN) pour les tensiomètres et plusieurs révisions depuis (voir Protocoles de validation clinique pour les tensiomètres ci-dessous). En 1990, le protocole de la British Hypertension Society a été publié [8] et révisé en 1993 [9]. Ce protocole a été remplacé par le protocole international de la Société européenne d'hypertension artérielle de 2002 [10] et par le protocole international révisé publié en 2010. [11] est devenu le protocole le plus utilisé dans le monde pour évaluer les appareils de mesure de la pression artérielle.

En 2018, le premier protocole universel a été publié par l'ISO. [12] Le protocole ANSI / AAMI / ISO 2013 précédent a été étendu pour inclure des éléments du protocole ESH 2010. [13, 14] Des validations selon ce protocole seront nécessaires pour se conformer aux nouvelles réglementations de l'UE, qui entreront en vigueur en 2020. [15]

Protocoles actuels

Le nouveau protocole universel, appelé ISO 81060-2: 2018, a été publié en décembre 2018. [12] et remplace les protocoles précédents, ISO 81060-2: 2013 [16] et le Protocole international 2010 de la Société européenne d'hypertension artérielle (ESH-IP). 2010) [11]. Cependant, les études de validation selon ces protocoles auront débuté avant la publication du protocole universel et seront publiées tout au long de 2019. Pour permettre cette période de transition et le fait que ces protocoles étaient ceux qui prévalaient au début des études de validation, Medaval continuer à reconnaître les nouvelles validations selon ISO 81060-2: 2013 ou ESH-IP 2010, selon un protocole en vigueur aussi longtemps que la date de publication est au plus tard le 31 décembre 2019.

Les nouvelles validations dont la date de publication est le 1er janvier 2020 doivent être conformes à la norme ISO 81060-2: 2018. Toutes les validations effectuées conformément à ISO 81060-2: 2013 ou ESH-IP 2010 cesseront d'être considérées par Medaval comme conformes à un protocole en vigueur le 1er janvier 2025.

Directives de mesure de la pression artérielle

Les sociétés nationales et internationales de l’hypertension publient des directives sur la gestion et le traitement médicamenteux de l’hypertension, mais les membres du groupe d’experts scientifiques du Medaval reconnaissent depuis des années la nécessité de publier des directives consacrées spécifiquement à la mesure de la pression artérielle. [17-26]

  1. Laher M, O’Brien E. In search of Korotkoff. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;285(6357):1796-8. PMID: 6816372.
  2. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of indirect blood pressure measurement. In Blood Pressure easurement. Eds. E. O’Brien and K. O’Malley. Handbook of Hypertension. Eds. WH Birkenhager and JL Reid. Elsevier. Amsterdam. 1991. pp. 1-54.
  3. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of blood pressure measurement. J Human Hypertens. 1994;8(2):73-84. PMID: 8207743.
  4. O’Brien E. Ave atque vale: the centenary of clinical sphygmomanometry. Lancet. 1996;348(9041):1569-70. PMID: 8950887.
  5. O’Brien E. History of the Blood Pressure Unit at the Charitable Infirmary and Beaumont Hospital 1978-2006. Heartwise. Winter 2006. 12-18. Download here.
  6. Fitzgerald DJ, O’Malley K, O’Brien ET. Inaccuracy of London School of Hygiene sphygmomanometer. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;284(6308):18-9. PMID: 6797622.
  7. O’Brien E, O’Malley K, Sheridan J. The need for a standardized protocol for validating non-invasive blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1989;7(3):S19-S20. PMID: 2760713.
  8. O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.
  9. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63.
  10. O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.
  11. O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y,Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.
  12. ISO/TC 121/SC 3. ISO 81060-2:2018, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Geneva, Switzerland: ISO; 2018 Nov 23. Information here.
  13. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar; 71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  14. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar; 36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  15. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  16. Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013.
  17. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. Impact of applying the more stringent validation criteria of the revised European Society of Hypertension International Protocol 2010 on earlier validation studies. Blood Press Monit. 2011;16:67–73. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834331e7. PMID: 21258237.
  18. Amery A, Brunner HR, Clement DL, Distler A, Ganten D, Gotzen R, Imai Y, Mancia G, Meyer-Sabellek W, O’Brien E, Pickering T. Consensus document on non-invasive ambulatory blood pressure monitoring. The Scientific Committee. J Hypertens. 1990;8(suppl 6):135-40. PMID: 2081994.
  19. O’Brien E, Coats A, Owens P, Petrie J, Padfield P, Littler WA, de Swiet MA, Mee F. Use and interpretation of ambulatory blood pressure monitoring: recommendations of the British Hypertension Society. BMJ. 2000;320(7242):1128-34. PMID: 10775227.
  20. O’Brien E, Waeber B, Parati G, Staessen G, Myers MG. Blood pressure measuring devices: recommendations of the European Society of Hypertension. BMJ. 2001:322(7285):531-6. PMID: 11230071.
  21. O’Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion J-M, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatinin P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003;21:821-48. PMID: 12714851.
  22. Parati G ,Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O’Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering T, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension guidelines for blood pressure monitoring at home: a summary report of the Second International Consensus Conference on Home Blood Pressure Monitoring. J Hypertens. 2008;26:1505-26. doi: 10.1097/HJH.0b013e328308da66. PMID: 18622223.
  23. O’Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, van Montfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. PMID: 24029863. Erratum in J Hypertens. 2013;31(12):2467.
  24. Stergiou GS, Parati G, Asmar R, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Requirements for professional office blood pressure monitors. J Hypertens. 2012;30(3):537-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fcfa5. PMID 22241143.
  25. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  26. Stergiou GS. Office blood pressure measurement with electronic devices: has the time come? Am J Hypertens. 2008;21(3):246. doi: 10.1038/ajh.2007.78. PMID: 18311123.

Protocoles de validation clinique pour les tensiomètres

ISO
 81060-2:2018ISO/TC 121/SC 3. ISO 81060-2:2018, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Geneva, Switzerland: ISO; 2018 Nov 23. Information here.
AAMI/ANSI/ISO
 81060-1:2013Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007/(R)2013, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013. Preview available here.
IEEE
 1708:2014IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. 1708-2014 – IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices. Piscataway, New Jersey, USA: IEEE; 2014. Available here.
DHL
 DHL:2016Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention [German Hypertension League e.V. DHL® German Society for Hypertension and Prevention]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels (Prüfsiegel DHL®: 2016-10). [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a Quality Seal (Quality Seal DHL®: 2016-10).] Heidelberg: DHL; 2016. Download here.
JIS
 JIS T 1115:2018日本工業標準調査会 [Japan Industrial Standards Research Committee]. JIS T 1115:2018: 日本工業規格 - 非観血式電子血圧計 [Japan Industrial Standards – Non-invasive Automated Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];2018. Available here.

ESH
 ESH-IP:2010O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.
 ESH-IP:2002O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.
BHS
 BHS:1993O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63. Download here.
 BHS:1990O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.
AAMI/ANSI/ISO and DIN/EN
 81060-2:2013Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung. DIN EN ISO 81060-2:2014-10: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2014. Berlin, Deutschland: DIN; 2014.
 81060-2:2009Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2009.
 81060-1:2007Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2008.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung, DIN EN ISO 81060-1:2012-08: Nicht invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 81060-1:2012. Berlin, Deutschland: DIN; 2012.
 SP10:2006American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A2:2006, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2006.
 SP10:2003American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A1:2003, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.
 SP10:2002American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.
 SP10:1996American National Standards Institute, ANSI/AAMI SP10:1992/A1:1996, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1996.
 SP10:1992American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1992, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1993.
 SP10:1987American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1987, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1987.
EN
 1060-3:2009CEN Technical Committee 205. EN 1060-3:1997+A2:2009: Non-invasive sphygmomanometers – Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems. Brussels, Belgium: CEN; 2009. CEN information here.
 1060-4:2004CEN Technical Committee 205. EN 1060-4:2004: Non-invasive sphygmomanometers – Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers. Brussels, Belgium: CEN; 2004. CEN information here.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung. DIN EN 1060-4:2004-12: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten; Deutsche Fassung EN 1060-4:2004. Berlin, Deutschland: DIN; 2004.
DIN
 58130:1996Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1996-12: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1996.
 58130:1995Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1995-01: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1995.
DHL
 DHL:2007Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999/A1:2007.
 DHL:1999Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999.
JIS
 JIS T 1115:2005日本工業標準調査会 [Japan Industrial Standards Research Committee]. JIS T 1115:2005: 日本工業規格 - 非観血式電子血圧計 [Japan Industrial Standards – Non-invasive Automated Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];2005. Available here.
 JIS T 1115:1987Technical Committee on Medical Equipment. JIS T 1115:1987: 日本工業規格 -非侵害的电子血压计[Japan Industrial Standards – Non-invasive Electronic Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];1987 Feb 15.