Acerca de los monitores de presión arterial

La presión arterial alta (hipertensión) mata a casi 10 millones de personas anualmente en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. En la mayoría de las personas con hipertensión, la presión arterial no se controla adecuadamente y si la presión arterial se controlara y bajara, se evitarían muchos millones de muertes, accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otros eventos cardiovasculares. La mayoría de los adultos no saben que tienen hipertensión y, por esa razón, se ha denominado el "Asesino silencioso".

Sin embargo, todos los supuestos relacionados con el diagnóstico, el manejo y el tratamiento de la hipertensión dependen de que los dispositivos de presión arterial sean precisos.

Desafortunadamente, más del 80% de todos los monitores de presión arterial vendidos en el mercado hoy en día no están clínicamente validados y, por lo tanto, no se ha demostrado que sean precisos.

Exactitud clínica de los monitores de presión arterial

Introducción

Todos los supuestos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión dependen de la medición precisa de la presión arterial.

Historia de la medición de la presión arterial.

La historia de la medición de la presión arterial es una lectura fascinante. Para una historia general de los comienzos y la evolución de la medición de la presión arterial a lo largo de los siglos, consulte las referencias 1 a 5.

Desarrollo de la validación del dispositivo de presión arterial.

Todas las decisiones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión arterial dependen de una medición precisa. Los primeros esfuerzos para tener dispositivos de presión arterial clínicamente validados independientemente fueron en 1982 [6] y, en 1989, se propuso que se produjera un protocolo estandarizado para la validación independiente de dispositivos de medición de la presión arterial. [7] A finales de los años ochenta, el American National Standards Institute (ANSI), con la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) y el Deutsches Institut für Normung (DIN) publicaron estándares para dispositivos de medición de la presión arterial y allí ha habido varias revisiones desde entonces (ver Protocolos de validación clínica para monitores de presión arterial a continuación). En 1990, se publicó el Protocolo de la Sociedad Británica de Hipertensión [8] y se revisó en 1993. [9] Este protocolo fue sucedido por el Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión, en 2002, [10] y el Protocolo Internacional revisado publicado en 2010 [11] se convirtió en el protocolo más utilizado en el mundo para evaluar dispositivos de medición de la presión arterial.

En 2018, el primer protocolo universal fue publicado por ISO. [12] Esto extendió el anterior protocolo ANSI / AAMI / ISO 2013 para incluir elementos del protocolo ESH 2010. [13, 14] Se requerirán validaciones de acuerdo con este protocolo para cumplir con las nuevas regulaciones de la UE, que entrarán en vigencia en 2020. [15]

Protocolos actuales

El nuevo protocolo universal, llamado ISO 81060-2: 2018 se publicó en diciembre de 2018. [12] y esto ha reemplazado los protocolos anteriores ISO 81060-2: 2013 [16] y el Protocolo Internacional 2010 de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH-IP 2010) [11]. Sin embargo, los estudios de validación de acuerdo con esos protocolos habrán comenzado antes de la publicación del protocolo universal y se publicarán a lo largo de 2019. Para permitir este período de transición, y el hecho de que esos eran los protocolos actuales cuando comenzaron los estudios de validación, Medaval lo hará. continuará reconociendo nuevas validaciones de acuerdo con ISO 81060-2: 2013 o ESH-IP 2010, de acuerdo con un protocolo actual siempre que la fecha de publicación sea posterior al 31 de diciembre de 2019.

Las nuevas validaciones con fecha de publicación a partir del 1 de enero de 2020 deben cumplir con la norma ISO 81060-2: 2018. Medaval dejará de considerar que todas las validaciones realizadas de acuerdo con ISO 81060-2: 2013 o ESH-IP 2010 se consideran de conformidad con un protocolo vigente el 1 de enero de 2025.

Pautas de medición de la presión arterial.

Las sociedades nacionales e internacionales de hipertensión publican directrices sobre el tratamiento y el tratamiento farmacológico de la hipertensión, pero los miembros del Panel de expertos científicos de Medaval han reconocido y abordado la necesidad de publicar directrices dedicadas específicamente a la medición de la presión arterial. [17-26]

  1. Laher M, O’Brien E. In search of Korotkoff. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;285(6357):1796-8. PMID: 6816372.
  2. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of indirect blood pressure measurement. In Blood Pressure easurement. Eds. E. O’Brien and K. O’Malley. Handbook of Hypertension. Eds. WH Birkenhager and JL Reid. Elsevier. Amsterdam. 1991. pp. 1-54.
  3. O’Brien E, Fitzgerald D. The history of blood pressure measurement. J Human Hypertens. 1994;8(2):73-84. PMID: 8207743.
  4. O’Brien E. Ave atque vale: the centenary of clinical sphygmomanometry. Lancet. 1996;348(9041):1569-70. PMID: 8950887.
  5. O’Brien E. History of the Blood Pressure Unit at the Charitable Infirmary and Beaumont Hospital 1978-2006. Heartwise. Winter 2006. 12-18. Download here.
  6. Fitzgerald DJ, O’Malley K, O’Brien ET. Inaccuracy of London School of Hygiene sphygmomanometer. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;284(6308):18-9. PMID: 6797622.
  7. O’Brien E, O’Malley K, Sheridan J. The need for a standardized protocol for validating non-invasive blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1989;7(3):S19-S20. PMID: 2760713.
  8. O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.
  9. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63.
  10. O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.
  11. O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y,Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.
  12. ISO/TC 121/SC 3. ISO 81060-2:2018, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Geneva, Switzerland: ISO; 2018 Nov 23. Information here.
  13. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A Universal Standard for the Validation of Blood Pressure Measuring Devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension. 2018 Mar; 71 (3):368-374. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10237. Epub 2018 Jan 31. PMID: 29386350.
  14. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Graßl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O’Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar; 36 (3):472-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634. PMID: 29384983.
  15. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Official Journal of the European Union. 2017 May 05;60(L 117):1-175. Available from: eur-lex.europa.eu.
  16. Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013.
  17. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. Impact of applying the more stringent validation criteria of the revised European Society of Hypertension International Protocol 2010 on earlier validation studies. Blood Press Monit. 2011;16:67–73. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834331e7. PMID: 21258237.
  18. Amery A, Brunner HR, Clement DL, Distler A, Ganten D, Gotzen R, Imai Y, Mancia G, Meyer-Sabellek W, O’Brien E, Pickering T. Consensus document on non-invasive ambulatory blood pressure monitoring. The Scientific Committee. J Hypertens. 1990;8(suppl 6):135-40. PMID: 2081994.
  19. O’Brien E, Coats A, Owens P, Petrie J, Padfield P, Littler WA, de Swiet MA, Mee F. Use and interpretation of ambulatory blood pressure monitoring: recommendations of the British Hypertension Society. BMJ. 2000;320(7242):1128-34. PMID: 10775227.
  20. O’Brien E, Waeber B, Parati G, Staessen G, Myers MG. Blood pressure measuring devices: recommendations of the European Society of Hypertension. BMJ. 2001:322(7285):531-6. PMID: 11230071.
  21. O’Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion J-M, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatinin P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003;21:821-48. PMID: 12714851.
  22. Parati G ,Stergiou GS, Asmar R, Bilo G, de Leeuw P, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Manolis A, Mengden T, O’Brien E, Ohkubo T, Padfield P, Palatini P, Pickering T, Redon J, Revera M, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, Tisler A, Waeber B, Zanchetti A, Mancia G; ESH Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension guidelines for blood pressure monitoring at home: a summary report of the Second International Consensus Conference on Home Blood Pressure Monitoring. J Hypertens. 2008;26:1505-26. doi: 10.1097/HJH.0b013e328308da66. PMID: 18622223.
  23. O’Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, van Montfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. PMID: 24029863. Erratum in J Hypertens. 2013;31(12):2467.
  24. Stergiou GS, Parati G, Asmar R, O’Brien E; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Requirements for professional office blood pressure monitors. J Hypertens. 2012;30(3):537-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fcfa5. PMID 22241143.
  25. Stergiou GS, Karpettas N, Atkins N, O’Brien E. European Society of Hypertension International Protocol for the validation of blood pressure monitors: a critical review of its application and rationale for revision. Blood Press Monit. 2010;15(1):39-48. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360eaf. PMID: 20087174.
  26. Stergiou GS. Office blood pressure measurement with electronic devices: has the time come? Am J Hypertens. 2008;21(3):246. doi: 10.1038/ajh.2007.78. PMID: 18311123.

Protocolos de validación clínica para monitores de presión arterial

ISO
 81060-2:2018ISO/TC 121/SC 3. ISO 81060-2:2018, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Geneva, Switzerland: ISO; 2018 Nov 23. Information here.
AAMI/ANSI/ISO
 81060-1:2013Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007/(R)2013, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013. Preview available here.
IEEE
 1708:2014IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. 1708-2014 – IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices. Piscataway, New Jersey, USA: IEEE; 2014. Available here.
DHL
 DHL:2016Deutsche Hochdruckliga e.V. DHL® Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention [German Hypertension League e.V. DHL® German Society for Hypertension and Prevention]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels (Prüfsiegel DHL®: 2016-10). [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a Quality Seal (Quality Seal DHL®: 2016-10).] Heidelberg: DHL; 2016. Download here.
JIS
 JIS T 1115:2018日本工業標準調査会 [Japan Industrial Standards Research Committee]. JIS T 1115:2018: 日本工業規格 - 非観血式電子血圧計 [Japan Industrial Standards – Non-invasive Automated Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];2018. Available here.

ESH
 ESH-IP:2010O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension European Society of Hypertension. International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010;15:23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. PMID: 20110786. Erratum in Blood Press Monit. 2010;15(3):171-2.
 ESH-IP:2002O’Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Atkins N, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7(1):3-17. PMID: 12040236.
BHS
 BHS:1993O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, Bland M, Coats A, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993;11(suppl 2):S43-S63. Download here.
 BHS:1990O’Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, O’Malley K, Jamieson M, Altman D, Bland M, Atkins N. The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of automated and semi-automated blood pressure measuring devices with special reference to ambulatory systems. J Hypertens. 1990;8(7):607-19. PMID: 2168451.
AAMI/ANSI/ISO and DIN/EN
 81060-2:2013Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2013.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung. DIN EN ISO 81060-2:2014-10: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2014. Berlin, Deutschland: DIN; 2014.
 81060-2:2009Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-2:2009, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical Investigation of Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2009.
 81060-1:2007Association for the Advancement of Medical Instrumentation, American National Standards Institute, International Organization for Standardization. AAMI/ANSI/ISO 81060-1:2007, Non-Invasive Sphygmomanometers – Part 1: Requirements and Test Methods for Non-Automated Measurement Type. Arlington, VA, USA: AAMI; 2008.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung, DIN EN ISO 81060-1:2012-08: Nicht invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 81060-1:2012. Berlin, Deutschland: DIN; 2012.
 SP10:2006American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A2:2006, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2006.
 SP10:2003American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002/A1:2003, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.
 SP10:2002American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:2002, Manual, electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 2003.
 SP10:1996American National Standards Institute, ANSI/AAMI SP10:1992/A1:1996, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. American National Standard. Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1996.
 SP10:1992American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1992, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1993.
 SP10:1987American National Standards Institute, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI SP10:1987, Electronic or automated sphygmomanometers. Arlington, VA, USA: AAMI; 1987.
EN
 1060-3:2009CEN Technical Committee 205. EN 1060-3:1997+A2:2009: Non-invasive sphygmomanometers – Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems. Brussels, Belgium: CEN; 2009. CEN information here.
 1060-4:2004CEN Technical Committee 205. EN 1060-4:2004: Non-invasive sphygmomanometers – Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers. Brussels, Belgium: CEN; 2004. CEN information here.
 idem quod
 Deutsches Institut für Normung. DIN EN 1060-4:2004-12: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten; Deutsche Fassung EN 1060-4:2004. Berlin, Deutschland: DIN; 2004.
DIN
 58130:1996Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1996-12: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1996.
 58130:1995Deutsches Institut für Normung. DIN 58130:1995-01: Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte – Klinische Prüfung [Non-invasive sphygmomanometers – Clinical investigation]. Berlin, Deutschland: DIN; 1995.
DHL
 DHL:2007Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999/A1:2007.
 DHL:1999Deutsche Hochdruckliga (DHL) [German Hypertension League]. Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels der Deutschen Liga Hochdruckliga. [Clinical testing of blood pressure monitors for obtaining a German Hypertension League Quality Seal.] Heidelberg: DHL; 1999.
JIS
 JIS T 1115:2005日本工業標準調査会 [Japan Industrial Standards Research Committee]. JIS T 1115:2005: 日本工業規格 - 非観血式電子血圧計 [Japan Industrial Standards – Non-invasive Automated Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];2005. Available here.
 JIS T 1115:1987Technical Committee on Medical Equipment. JIS T 1115:1987: 日本工業規格 -非侵害的电子血压计[Japan Industrial Standards – Non-invasive Electronic Sphygmomanometers]. Tokyo: 日本規格協会 [Japan Standards Association];1987 Feb 15.